各相關(guān)單位：

伴隨移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設(shè)備、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的軟件、移動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)始涉及健康、治療、康復(fù)等功能。移動(dòng)醫(yī)療器械在通訊技術(shù)方面的安全有效性也逐漸被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)重視，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確指出，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。移動(dòng)醫(yī)療器械若為無(wú)線設(shè)備應(yīng)符合無(wú)線電管理的相關(guān)規(guī)定。

       為提高行業(yè)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械在通訊技術(shù)方面的進(jìn)一步了解，提升移動(dòng)醫(yī)療器械無(wú)線設(shè)備的安全、有效性。使其更好的服務(wù)于醫(yī)療器械的全流程注冊(cè)，避免審評(píng)環(huán)節(jié)的發(fā)補(bǔ)，提升注冊(cè)效率。中國(guó)電器院威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司（威凱CVC）與金飛鷹醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)合，擬于9月中下旬舉辦一期免費(fèi)“移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研討培訓(xùn)班”。

會(huì)議信息如下：

中國(guó)電器院威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司（威凱CVC）

金飛鷹醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

主題一：《移動(dòng)醫(yī)療器械無(wú)線通訊射頻技術(shù)問(wèn)題探討》

（1）移動(dòng)醫(yī)療器械無(wú)線通訊功能發(fā)展及各類(lèi)移動(dòng)通訊技術(shù)案例簡(jiǎn)介；

（2）引入無(wú)線通訊功能導(dǎo)致新的醫(yī)療器械安全隱患分析；

（3）移動(dòng)醫(yī)療器械出口如何才能符合世界各國(guó)對(duì)無(wú)線通訊的法規(guī)要求；

（4）移動(dòng)醫(yī)療器械主要涉及的無(wú)線通訊射頻檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)詳解。

主題二：參觀威凱CVC國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

主題三：《有源醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)主要問(wèn)題及解決方案》

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中主要法規(guī)；

（2）有源醫(yī)療器械的研究性資料；

（3）有源醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)；

（4）有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中的主要問(wèn)題與解決思路；

劉泳海 

威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司

通訊工程部部長(zhǎng)

擁有電磁兼容和通訊產(chǎn)品檢測(cè)多年經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)研究醫(yī)療電磁兼容和無(wú)線通訊檢測(cè)技術(shù)，對(duì)無(wú)線通訊的電磁兼容檢測(cè)、射頻檢測(cè)有深入技術(shù)研究，參加CISPR F分會(huì)、CISPR B分會(huì)、CISPR H分會(huì)標(biāo)委工作，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，發(fā)表相關(guān)技術(shù)論文多篇。

鄧德敏

深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

技術(shù)部經(jīng)理

     具有6年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，尤其擅長(zhǎng)于有源醫(yī)療器械的注冊(cè)，對(duì)有源醫(yī)療器械的常用標(biāo)準(zhǔn)熟悉，對(duì)關(guān)鍵的注冊(cè)環(huán)節(jié)，如確定產(chǎn)品技術(shù)要求、審核客戶產(chǎn)品樣品的符合性、臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)等均能精確把握其要點(diǎn)，解決問(wèn)題思路清晰，遞交藥局的審評(píng)資料發(fā)補(bǔ)問(wèn)題少，技術(shù)功底非常扎實(shí)，能站在客戶角度上協(xié)助客戶解決實(shí)際難題，是一位實(shí)力派注冊(cè)專(zhuān)家。

培訓(xùn)時(shí)間：2019年9月20日10：00—16：00；

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州科學(xué)城天泰一路3號(hào)威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司培訓(xùn)室；

1、公交：參訓(xùn)學(xué)員可乘坐B(niǎo)4A公交到科學(xué)城總站（天泰二路）。對(duì)面即為中國(guó)電器科學(xué)研究院威凱CVC東北門(mén)；

2、地鐵：參訓(xùn)學(xué)員可搭乘地鐵六號(hào)線至暹崗站步行約27分鐘到達(dá)威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司（天泰一路3號(hào)）；

3、自駕車(chē)：參訓(xùn)學(xué)員可直接導(dǎo)航中國(guó)電器科學(xué)研究院（天泰一路3號(hào)）；

各單位如有興趣參與，請(qǐng)于9月19日前，通過(guò)以下渠道進(jìn)行報(bào)名：

郵箱報(bào)名：將word版報(bào)名表發(fā)送到：huangjing@cvc.org.cn；

手機(jī)端：微信公眾號(hào)線上報(bào)名（點(diǎn)擊下方“閱讀原文”）

電腦端：通過(guò)金飛鷹www.hz3g.cn進(jìn)行線上報(bào)名；   

會(huì)務(wù)聯(lián)系人：

威凱檢測(cè)技術(shù)有限公司  黃小姐 13751793905

金飛鷹醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)  湯小姐 18138702671

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班報(bào)名表

注：因培訓(xùn)場(chǎng)地有限，每家企業(yè)限報(bào)2人名額，如需增加培訓(xùn)名額，請(qǐng)聯(lián)系會(huì)務(wù)組