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新聞資訊

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法規(guī)動態(tài)

Laws and regulations of dynamic

新規(guī)來了!《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》重點速覽→?

新規(guī)來了!《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》重點速覽→?

2025-04-30

4月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理,保障產(chǎn)品安全,適用于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者......

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體系存在關(guān)鍵缺陷項,江蘇某醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)!

體系存在關(guān)鍵缺陷項,江蘇某醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令暫停生產(chǎn)!

2025-04-27

近日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,該局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),徐州市**醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司(蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010060號)的質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵缺陷項,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款,現(xiàn)對以上企業(yè)采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險控制措施。

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湖北藥監(jiān)局:2025年加強(qiáng)對醫(yī)療美容等重點企業(yè)的監(jiān)管

湖北藥監(jiān)局:2025年加強(qiáng)對醫(yī)療美容等重點企業(yè)的監(jiān)管

2025-04-25

對全省不少于50%的已備案醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和新備案醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱“器械GCP機(jī)構(gòu)”)開展監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處按計劃組織開展,并實時開展有因檢查等其他檢查。

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CMDE發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

CMDE發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

2025-04-24

我們將《指導(dǎo)原則》第三部分“同品種臨床評價的基本要求”轉(zhuǎn)載如下:

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倒計時1個月!這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI

倒計時1個月!這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI

2025-04-22

2025年5月26日將迎來重要合規(guī)節(jié)點。屆時,以下醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品出口歐盟時必須貼上UDI標(biāo)識:

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公告通知

Announcement

國家藥監(jiān)局:超聲治療儀等10個產(chǎn)品注冊證已被注銷!

國家藥監(jiān)局:超聲治療儀等10個產(chǎn)品注冊證已被注銷!

2025-04-30

4月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械注冊證注銷公告,公告顯示,該局已依法注銷上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司、荷蘭恩諾夫尤尼斯有限公司Enraf-Nonius B.V.等5家企業(yè)共計10個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,包括電子胃鏡、超聲治療儀、短波治療儀等產(chǎn)品,具體如下:

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AI+醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藍(lán)圖:七部門聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

AI+醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藍(lán)圖:七部門聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

2025-04-29

近日,國家工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、衛(wèi)健委等七部門發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025-2030年)》(以下簡稱《實施方案》),以深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化,推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合,加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型,進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力,提升藥品質(zhì)量安全水平,增強(qiáng)供應(yīng)保障能力,培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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廣東藥監(jiān)局:華為等10家企業(yè)主動注銷其醫(yī)療器械注冊證!

廣東藥監(jiān)局:華為等10家企業(yè)主動注銷其醫(yī)療器械注冊證!

2025-04-29

4月27日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,廣東歐譜曼迪科技股份有限公司、深圳市樂夫科技有限公司、華為終端有限公司等10家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,現(xiàn)對該10家注冊人持有的16張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷,包括鼻竇鏡、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、腕部單導(dǎo)心電采集器等,具體明細(xì)如下:

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降費+綠色通道!江西發(fā)布5大措施為醫(yī)械企業(yè)檢測“減負(fù)”

降費+綠色通道!江西發(fā)布5大措施為醫(yī)械企業(yè)檢測“減負(fù)”

2025-04-28

《措施》從降成本、保交付、提效率、強(qiáng)技術(shù)、優(yōu)服務(wù)5個方面明確了惠企舉措,其中提到“根據(jù)檢驗檢測簽約的數(shù)額,在規(guī)定的檢驗檢測服務(wù)費用基礎(chǔ)上,享受階梯折扣降費優(yōu)惠政策”、“對自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品,實行‘即到即檢’”等。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可實戰(zhàn)經(jīng)驗分享

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可實戰(zhàn)經(jīng)驗分享

4月24日下午3點

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醫(yī)械質(zhì)量管理與注冊申報培訓(xùn)圓滿落幕,一文回顧高光時刻→

醫(yī)械質(zhì)量管理與注冊申報培訓(xùn)圓滿落幕,一文回顧高光時刻→

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號爽老師憑借自身近30年的藥械類企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和全面管理工作經(jīng)驗,圍繞“提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)作水平”展開了深度分享。

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金飛鷹與成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園達(dá)成戰(zhàn)略合作

金飛鷹與成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園達(dá)成戰(zhàn)略合作

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車?yán)蠋煄ьI(lǐng)核心團(tuán)隊到訪成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園,與園區(qū)總經(jīng)理及管理團(tuán)隊就醫(yī)療器械項目孵化、注冊申報、成果轉(zhuǎn)化、招商引資合作等展開深入交流,并達(dá)成戰(zhàn)略合作意向。

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