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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

新聞資訊

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法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

CMDE發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)導(dǎo)則

CMDE發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)導(dǎo)則

2025-08-26

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)指導(dǎo)原則及《異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》等4項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)，我們將其中《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第二部分注冊(cè)審查要點(diǎn)的“非臨床評(píng)價(jià)資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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加拿大衛(wèi)生部正式啟動(dòng)第二輪eSTAR試點(diǎn)

加拿大衛(wèi)生部正式啟動(dòng)第二輪eSTAR試點(diǎn)

2025-08-26

美國(guó)FDA目前已對(duì)eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請(qǐng)需使用eSTAR進(jìn)行提交。

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海南生物醫(yī)藥新政：國(guó)家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)！

海南生物醫(yī)藥新政：國(guó)家集采中標(biāo)品種，最高可拿300萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)！

2025-08-21

近日，海南省人民政府發(fā)布《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《政策措施》），以充分發(fā)揮海南自由貿(mào)易港獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加快構(gòu)建集“研發(fā)、臨床、制造、要素、機(jī)制”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，打造具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

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??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總

??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總

2025-08-20

8月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》，并宣布自2025年10月1日起實(shí)施，有效期至2030年9月30日。借此機(jī)會(huì)，我們匯總了廣東、江蘇、四川、重慶等全國(guó)10個(gè)省級(jí)行政區(qū)發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)遷入的具體實(shí)施細(xì)則（主要摘錄申報(bào)資料部分），覺(jué)得有用別忘點(diǎn)贊?在看?轉(zhuǎn)發(fā)哦~

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澳大利亞TGA明確UDI分階段實(shí)施要求

澳大利亞TGA明確UDI分階段實(shí)施要求

2025-08-19

TGA在此前發(fā)布的Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices中提到，TGA將在5年內(nèi)引入U(xiǎn)DI：首先是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)性，然后是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的合規(guī)性。

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重慶放大招！16條措施力推藥械臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效?

重慶放大招！16條措施力推藥械臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效?

2025-08-13

8月11日，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)、重慶市醫(yī)療保障局三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管 提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》），以進(jìn)一步加強(qiáng)重慶市臨床研究體系和能力建設(shè)，提升藥械臨床試驗(yàn)支撐能力和試驗(yàn)質(zhì)量，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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公告通知

Announcement

??2025年7月，廣東新增了39張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證→

??2025年7月，廣東新增了39張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證→

2025-08-26

近日，廣東省藥監(jiān)局公布了《2025年7月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單》，據(jù)該公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2025年7月，中科綠谷（深圳）醫(yī)療科技有限公司、自有光醫(yī)療科技（深圳）有限公司、東莞市麗德電器有限公司、彼岸醫(yī)療科技（廣州）有限公司等共計(jì)39家企業(yè)新拿到了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體明細(xì)如下：

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湖南藥監(jiān)局：以下9家企業(yè)的130張醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷(xiāo)！

湖南藥監(jiān)局：以下9家企業(yè)的130張醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷(xiāo)！

2025-08-26

8月25日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)公告，公告顯示，該局已依法注銷(xiāo)湖南明德醫(yī)療器械有限公司、湖南雷杜生物技術(shù)有限公司、湖南宜樂(lè)芯康生物科技有限公司、長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司等9家企業(yè)共計(jì)130個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，以IVD產(chǎn)品居多，其中湖南明德醫(yī)療器械有限公司這一家企業(yè)共注銷(xiāo)了78款產(chǎn)品（含體外診斷設(shè)備及體外診斷試劑），其他企業(yè)注銷(xiāo)的產(chǎn)品包括醫(yī)用紅外耳溫計(jì)、特定電磁波治療器、掌上彩色多普勒超聲顯像儀等，具體明細(xì)如下：

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廣東藥監(jiān)局公布半導(dǎo)體激光治療儀等41款醫(yī)療器械注冊(cè)體考結(jié)果

廣東藥監(jiān)局公布半導(dǎo)體激光治療儀等41款醫(yī)療器械注冊(cè)體考結(jié)果

2025-08-26

近日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2025年7月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，包括深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的體外除顫監(jiān)護(hù)儀、廣州信筑醫(yī)療技術(shù)有限公司的半導(dǎo)體激光治療儀、廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司的病人監(jiān)護(hù)儀、業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司的冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司的一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管等共計(jì)41款產(chǎn)品，均為“整改后通過(guò)核查”。具體明細(xì)見(jiàn)下方表格：

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第十一屆“全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展論壇·奧地利峰會(huì)”定檔10月22日，誠(chéng)邀報(bào)名→

第十一屆“全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展論壇·奧地利峰會(huì)”定檔10月22日，誠(chéng)邀報(bào)名→

2025-08-25

2025年10月22日—10月25日隆重舉辦第十一屆“全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展論壇·奧地利峰會(huì)”及匈牙利參訪。歡迎感興趣的企業(yè)家朋友識(shí)別下方二維碼報(bào)名！

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場(chǎng)線下交流會(huì)，但為了輻射更多想要聽(tīng)課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開(kāi)啟線上直播，直播預(yù)計(jì)于8月28日14:00左右正式開(kāi)播

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中美市場(chǎng)準(zhǔn)入指南：【激光生發(fā)儀】合規(guī)案例解析?

中美市場(chǎng)準(zhǔn)入指南：【激光生發(fā)儀】合規(guī)案例解析?

2025-08-22

近年來(lái)，受生活節(jié)奏加快、工作壓力增大及作息不規(guī)律等綜合因素影響，我國(guó)脫發(fā)人群數(shù)量激增，且呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)生發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)224.6億元，主要品類(lèi)涵蓋生發(fā)藥品、洗療產(chǎn)品、理療產(chǎn)品等。 這其中，以激光生發(fā)儀為代表的物理治療方式因其無(wú)創(chuàng)、安全、便捷的特性，正受到越來(lái)越多消費(fèi)者的青睞，市場(chǎng)潛力巨大。

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金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

?8月11日至15日，由中國(guó)技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)承辦，四川省科技成果轉(zhuǎn)化研究會(huì)、成都市技術(shù)經(jīng)理人協(xié)會(huì)協(xié)辦的“技術(shù)經(jīng)理人科技成果轉(zhuǎn)化能力提升高級(jí)研修班”在成都舉辦。作為官方認(rèn)可的成都市高端醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu)，金飛鷹應(yīng)邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”活動(dòng)。

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從中國(guó)到全球：IPL脫毛儀多國(guó)市場(chǎng)的合法資質(zhì)

從中國(guó)到全球：IPL脫毛儀多國(guó)市場(chǎng)的合法資質(zhì)

本期文章我們給大家簡(jiǎn)單介紹家用脫毛儀（手持式IPL脫毛儀）基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，重點(diǎn)匯總一下近幾年來(lái)金飛鷹在IPL脫毛儀全球注冊(cè)領(lǐng)域的矚目成績(jī)。

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第12屆四川健博會(huì)將于11月啟幕，速來(lái)?yè)屨键S金展位！?

第12屆四川健博會(huì)將于11月啟幕，速來(lái)?yè)屨键S金展位！?

作為西部健康產(chǎn)業(yè)的核心引擎，四川以“建圈強(qiáng)鏈”戰(zhàn)略為引領(lǐng)，在醫(yī)藥研發(fā)、智慧醫(yī)療、康養(yǎng)旅游、健康食品等領(lǐng)域形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，千億級(jí)健康消費(fèi)市場(chǎng)已然成型，成為國(guó)內(nèi)外投資者矚目的焦點(diǎn)。

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