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北京81個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！AI與手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)跑全國

北京81個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！AI與手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)跑全國

2025-10-29

近日，“醫(yī)療器械技術(shù)審評與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)成功舉辦。作為2025國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇的核心模塊，本次論壇以“創(chuàng)新引領(lǐng)，科學(xué)監(jiān)管”為主題，匯聚了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)代表，共同探討醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與審評審批的協(xié)同路徑。01 北京醫(yī)療器械創(chuàng)新實力領(lǐng)跑全國論壇上，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長王厚廷介紹了一組令人振奮的數(shù)據(jù)：北京已累計獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械81個，占全國總數(shù)五分之一以上。這些數(shù)字背后，是北京在醫(yī)療器械領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先優(yōu)勢。尤其值得關(guān)注的是，人工智能醫(yī)療器械與手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量均位居全國首位。北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)作為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，表現(xiàn)尤為亮眼。截至2024年底，經(jīng)開區(qū)已有56個產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2025年上半年，經(jīng)開區(qū)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械占全市75%，成

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廣東“春雨行動”匯聚創(chuàng)新動能，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

廣東“春雨行動”匯聚創(chuàng)新動能，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

2025-10-29

近日，廣東省“春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦。本次對接會是“春雨行動”在廣東省深入實施的重要里程碑，旨在搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接的平臺。會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，標(biāo)志著廣東省在促進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化方面邁入新階段。01 項目征集顯成效，臨床創(chuàng)新底蘊深厚“春雨行動”是國家藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措。廣東省作為全國11個試點省份之一，自2025年7月啟動以來，迅速得到全省醫(yī)療界的積極響應(yīng)。在短短一個月時間內(nèi)，省藥品監(jiān)管部門就收集到100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近300位臨床一線醫(yī)生申報的413個項目，產(chǎn)品涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官等多個前沿領(lǐng)域。省藥品監(jiān)管局對申報項目組織了兩輪嚴(yán)格

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十二條措施 推動廣州創(chuàng)新藥械應(yīng)用

十二條措施 推動廣州創(chuàng)新藥械應(yīng)用

2025-10-23

廣州市衛(wèi)生健康委印發(fā)《廣州市衛(wèi)生健康委員會進(jìn)一步推動創(chuàng)新藥械應(yīng)用十二條措施》（以下簡稱《措施》），從暢通創(chuàng)新藥械入院全流程、加強(qiáng)創(chuàng)新藥械臨床推廣應(yīng)用、優(yōu)化創(chuàng)新藥械發(fā)展生態(tài)三方面推出措施，以提升疾病診療水平與醫(yī)療服務(wù)能力，保障人民健康，讓創(chuàng)新藥械在廣州“配得齊、用得上、用得好”。

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國家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被廢止！

國家藥監(jiān)局：YY/T 1000.1等5項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被廢止！

2025-09-02

9月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則公告稱，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結(jié)構(gòu) 第1部分：事件類型編碼》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體明細(xì)如下：

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福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

福建藥監(jiān)局發(fā)布24條新政，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

2025-09-02

近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實<全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見>的工作方案》（以下簡稱《工作方案》），從大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥械審評審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全過程合規(guī)水平、擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放合作、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管體系保障五個方面共提出了24條舉措，并提到，力爭到2030年建成與福建省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管高水平安全；力爭到2035年福建省藥械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，基本實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

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基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點來了！

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點來了！

2025-09-01

如今正值我國基孔肯雅疫情防控的關(guān)鍵時期，在此背景下，8月28日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）》（以下簡稱《審評要點》），我們將其中第二部分注冊審查要點的“分析性能研究”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

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公告通知

Announcement

廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！

廣東藥監(jiān)局：以下20張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！

2025-09-03

近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，該局已于依法注銷深圳市思肯三維科技發(fā)展有限公司、廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司、廣東徠康醫(yī)療科技有限公司等20家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，具體明細(xì)如下：

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官方培訓(xùn)丨人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要求

官方培訓(xùn)丨人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要求

2025-09-02

培訓(xùn)時間：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府發(fā)布《成都市打造人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地若干政策》（以下簡稱《若干政策》），以深化建設(shè)國家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)和國家人工智能創(chuàng)新應(yīng)用先導(dǎo)區(qū)，夯實人工智能要素、深化場景應(yīng)用、營造良好生態(tài)、提升行業(yè)影響，打造全國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

Original Contents

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開啟線上直播，直播預(yù)計于8月28日14:00左右正式開播

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重磅！業(yè)內(nèi)首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

重磅！業(yè)內(nèi)首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

近日，金飛鷹輔導(dǎo)廣東企業(yè)成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊證，并且是業(yè)內(nèi)第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊證。老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。

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“智造未來·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會圓滿落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

“智造未來·醫(yī)鏈共生”產(chǎn)業(yè)峰會圓滿落幕，為數(shù)字療法合規(guī)轉(zhuǎn)化按下“加速鍵”

8月28日下午，由金飛鷹聯(lián)合成都市溫江區(qū)永寧街道商會、四川省供貨商商會主辦，成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移聯(lián)盟、四川大學(xué)商學(xué)院MEM中心、四川西部醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、成都高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)會、成都天府新區(qū)地平線探索數(shù)據(jù)咨詢服務(wù)中心、成都長健偉業(yè)生物科技有限公司、成都高新區(qū)數(shù)智醫(yī)療創(chuàng)新聯(lián)盟會、成都連康投資有限公司協(xié)辦的“智造未來·醫(yī)鏈共生”三醫(yī)創(chuàng)新中心醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作交流會，在溫江區(qū)三醫(yī)創(chuàng)新中心招商中心圓滿落幕。

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金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

金飛鷹亮相“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”?，助力醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化

?8月11日至15日，由中國技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)會承辦，四川省科技成果轉(zhuǎn)化研究會、成都市技術(shù)經(jīng)理人協(xié)會協(xié)辦的“技術(shù)經(jīng)理人科技成果轉(zhuǎn)化能力提升高級研修班”在成都舉辦。作為官方認(rèn)可的成都市高端醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu)，金飛鷹應(yīng)邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)公益巡展”活動。

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